So funktionieren klinische Studien für Covid-19-Impfstoffe

Am 4. September 2020, Präsident Donald Trump kündigte an dass wir bis Ende des Jahres und vielleicht sogar vor dem 1. einen Impfstoff gegen Covid-19 “haben werdenist November ”. Am Vorabend der Präsidentschaftswahlen in den Vereinigten Staaten gab diese Erklärung Anlass zur Sorge, dass ein Coronavirus-Impfstoff zugelassen werden könnte, bevor alle Studien abgeschlossen waren.

In den USA liegt die Überprüfung und Zulassung von Impfstoffen in der Verantwortung der Food and Drug Administration (FDA). Aber die Tatsache, dass die FDA dringend genehmigt zwei Malariamedikamente und Rekonvaleszenzplasma Die Behandlung von Covid-19 hat einige zu dem Schluss geführt, dass die Agentur darunter litt politische Einmischung.

Blutproben von Freiwilligen werden am 30. Juli 2020 im Labor des Imperial College in London verarbeitet. Das Imperial College arbeitet an der Entwicklung eines Impfstoffs gegen Covid-19.
AP Foto / Kirsty Wigglesworth

Die Besorgnis über die Unparteilichkeit der FDA ist so groß, dass Pharmaunternehmen Grenzen setzen und öffentlich begangen haben “erst dann einen Zulassungsantrag oder eine Notfallgenehmigung einzureichen, nachdem die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs im Rahmen einer klinischen Phase-3-Studie nachgewiesen wurde”.

Aber was ist eine klinische Phase-3-Studie? Und wie können wissenschaftliche Studien verlässliche Beweise dafür liefern, dass Impfstoffe nicht nur wirksam, sondern auch sicher sind?



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Entwicklung eines Impfstoffs

Wir können das präsentieren Impfstoffentwicklung wie der Prozess der Trennung der schädlichen Teile eines Infektionserregers von denen, die eine Immunantwort auslösen und uns vor möglichen Infektionen schützen. Es gibt viele Möglichkeiten, dies zu tun, und daher verschiedene Arten von Impfstoffen.

Die Impfstoffkandidaten gegen Covid-19 veranschaulichen dies verschiedene Ansätze. In einigen Fällen, wie zum Beispiel der Inaktivierter SinoPharm-Coronavirus-ImpfstoffWir haben ganze getötete Coronaviren verwendet. In anderen zum Beispiel für die Oxford University-AstraZenecaWir haben ein anderes Virus (hier ein Adenovirus, das Schimpansen befällt) modifiziert, um die Proteine ​​des Coronavirus zu exprimieren. Schließlich einige, wie die Moderna mRNAVerwenden Sie nur Stücke viralen genetischen Materials.

In Kanada sind dies Gesundheit Kanada und dasPublic Health Agency von Kanada die die Aufsicht über Impfstoffe teilen. Wissenschaftliche Bewertung von Impfstoffen umfasst Tierversuche, klinische Versuche am Menschen und Überwachung nach der Zulassung. In vielerlei Hinsicht ist das Verfahren zum Testen von Impfstoffen das gleiche wie das für Arzneimittel. Da jedoch gesunde Menschen geimpft werden, wird bei den Tests die Sicherheit noch stärker betont.

Tierversuch

Der erste Schritt bei der Bewertung eines Impfstoffs sind Tierversuche. Die Tiere erhalten unterschiedliche Impfstoffdosen, um die Nebenwirkungen und ihre Immunantwort zu beobachten.

Da das Virus, das Covid-19 verursacht, neu ist, gab es kein Tiermodell für diese Infektion. Eine aktuelle Studie hat gezeigt, dass Frettchen, Katzen und einige nichtmenschliche Primaten die Krankheit entwickeln und übertragen können. Tierversuche liefern Informationen über die Sicherheit (und manchmal die Wirksamkeit) eines Impfstoffs, bevor er am Menschen getestet wird.

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Klinische Studien am Menschen

Klinische Studien am Menschen sind in drei Phasen unterteilt. Das erste Anliegen all dieser Phasen ist die Gewährleistung der Sicherheit des Impfstoffs. Die Wirksamkeit wird während des gesamten Prozesses auf unterschiedliche Weise bewertet. Die Studien in den frühen Stadien zielen darauf ab, die Produktion von Antikörpern gegen das Virus zu bewerten, während die Studien in der letzten Phase zeigen, ob der Impfstoff tatsächlich verhindert, dass Menschen krank werden.

Phase-1-Studien sind der erste Schritt bei der Bewertung eines Impfstoffs beim Menschen. Sie rekrutieren 10 bis 100 gesunde Freiwillige, die unterschiedliche Dosen des Impfstoffs erhalten. Die häufigsten Nebenwirkungen eines Impfstoffs sind Rötungen oder Schmerzen an der Injektionsstelle, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen und Fieber. Freiwilligen wird auch Blut entnommen, um ihre Immunantwort zu beurteilen, insbesondere wenn die Antikörper zunehmen und die Menge der Antikörper der von Menschen mit dieser Krankheit ähnlich ist.

Die Phase-2-Studien ähneln den Phase-1-Studien dahingehend, dass sie sich auf Nebenwirkungen und die Immunantwort konzentrieren. Dazu gehören jedoch Hunderte von gesunden Freiwilligen, deren Verschiedenheit überprüft wurde, um einen besseren Hinweis auf die Sicherheit und Immunantwort von Menschen zu geben, die den Impfstoff möglicherweise in Zukunft erhalten.

Der Apotheker Michael Witte (links) gibt Rebecca Sirull (rechts) eine Injektion im Rahmen der ersten Phase der Sicherheitsstudie eines Impfstoffs gegen Covid-19 am 16. März 2020 bei Kaiser Permanente Washington Health Research Institute in Seattle. Rebecca war die dritte Patientin, die in dieser Studie die Injektion erhielt.
(AP Foto / Ted S. Warren)

Da an den Studien der Phasen 1 und 2 nur relativ wenige Personen beteiligt sind, berichten sie nur über sehr häufige (mehr als zehn Prozent der geimpften Personen) und häufige (mehr als ein Prozent) Nebenwirkungen. Die Wirksamkeit von Impfstoffen wird hier nur indirekt durch Messung von Antikörpern bewertet.

Nur Phase-3-Studien können die Wirksamkeit und Sicherheit eines Impfstoffs zuverlässig nachweisen. Dies sind große randomisierte kontrollierte Studien, die in der Community durchgeführt werden. Die Menschen erhalten entweder den Impfstoff oder ein Placebo. Wenn weniger Menschen, die den Impfstoff erhalten haben, krank werden als diejenigen, die das Placebo erhalten haben, haben wir direkte Beweise dafür, dass der Impfstoff die Krankheit verhindert.

Bis zu Zehntausende von Freiwilligen können den Impfstoff in Phase 3 erhalten und zuverlässige Informationen über seine Nebenwirkungen liefern, einschließlich der ungewöhnlichen (weniger als eine pro) Prozent der geimpften Personen) oder selten (weniger als 0,1 Prozent).

Ein Impfstoff kann nach einer erfolgreichen Phase-3-Studie zur Verwendung zugelassen werden.

Auf der 321 Impfstoffe gegen Covid-19 In der Entwicklung befinden sich 27 in Phase 1 oder 2 und sechs in Phase 3. Insgesamt werden in diesen Studien 280.000 Menschen in 34 Ländern rekrutiert. In Kanada oder den USA wurde noch kein Impfstoff gegen Covid-19 zugelassen.

Überwachung nach der Genehmigung

Sobald ein Impfstoff zugelassen ist, ist es wichtig, seine Sicherheit weiterhin zu überwachen. Der zuverlässige Nachweis sehr seltener Nebenwirkungen von Impfstoffen (weniger als 0,01% der geimpften Personen) erfordert Informationen über Hunderttausende von Personen. Das Kanadisches Überwachungssystem für unerwünschte Immunisierungsreaktionen bewertet die Sicherheit von vermarkteten Impfstoffen, veröffentlicht regelmäßig Berichte und entscheidet, ob eine weitere Studie durchgeführt werden soll, wenn ein Problem festgestellt wurde.

Für den Fall, dass ein Covid-19-Impfstoff alle Phasen klinischer Studien besteht und anschließend nach der Zulassung überwacht wird, haben wir guten Grund zu der Annahme, dass beide wirksam sind und sicher.

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