Der Stopp des Oxford-Impfstoffversuchs weist auf einen strengen Prozess hin

Nur ein paar Wochen nach demAustralien hat eine Einigung erzielt von AstraZeneca in Höhe von 1,7 Milliarden US-Dollar, um den Impfstoff gegen Covid-19 im Jahr 2021 kostenlos an die Bevölkerung des Pharmaunternehmens zu verteilen unterbrochen seine Phase-3-Studien, nachdem ein Teilnehmer krank wurde.

Der AZD1222-Impfstoff, der als einer der fortschrittlichsten im globalen Wettlauf um einen Impfstoff gegen Covid-19 gilt, wurde von der Universität Oxford entwickelt und wird von AstraZeneca getestet.



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Das in Melbourne ansässige Biotechnologieunternehmen CSL ist der Produktion und Lieferung verpflichtet mehr als 30 Millionen Dosen Impfstoff, wenn es sicher und wirksam ist.

Diese Unterbrechung der Tests bedeutet nicht unbedingt, dass der Impfstoff nicht sicher ist. Es zeigt vielmehr an, dass die Versuche unter Berücksichtigung der Sicherheit so verlaufen, wie sie sollten.

Was ist passiert ?

Es gibt keine offizielle Erklärung zur Art des Vorfalls, durch den der Prozess gestoppt wurde. Wir wissen nur, dass es ein war Verdacht auf Nebenwirkung bei einem Teilnehmer in Großbritannien. Beachten Sie, dass in mehreren Ländern gleichzeitig Phase-3-Studien für den Impfstoff AZD1222 durchgeführt wurden.

Das New York Times berichtet, dass der Teilnehmer an einer transversalen Myelitis litt, einer Entzündung des Rückenmarks, die durch Virusinfektionen ausgelöst werden kann.

Transversale Myelitis ist sehr selten. Wir listen zwischen a und acht neue Fälle pro Million Menschen pro Jahr.

Die meisten Menschen werden sich erholen, aber sie können einige Symptome wie Schwäche haben.

In der Welt der Impfstoffsicherheitsforschung ist die transversale Myelitis eines der akuten neurologischen Syndrome, die auftreten können im Zusammenhang mit der Impfung. Unter den anderen sind die Guillain Barre-Syndrom und akute disseminierte Enzephalomyelitis.

Diese Zustände treten manchmal einige Zeit nach der Impfung auf, aber wir wissen nicht, ob dies eine Ursache-Wirkungs-Beziehung ist. Leider ist es nicht immer leicht zu finden, was diese Krankheiten verursacht hat, und es ist wichtig, nach anderen Infektionen zu suchen, die mit der Diagnose verbunden sein können.

Es sind zwei Faktoren zu berücksichtigen: Erstens erhielten in der britischen Versuchsgruppe nicht alle Teilnehmer den Impfstoff AZD1222. Um seine Wirksamkeit zu überprüfen, verabreichten die Forscher a eine Gruppe von Zeugen eine Art von Meningokokken-Impfstoff (MenACWY), der bereits zugelassen wurde. Da die Studie doppelblind ist, wissen wir noch nicht, ob der betroffene Teilnehmer den Covid-19-Impfstoff erhalten hat.

Zweitens ist AZD1222 kein sogenannter “attenuierter Lebendimpfstoff”, dh es wird nicht aus lebendem SARS-CoV-2-Virus hergestellt. Es verwendet zwar einen Schimpansen-Adenovirus-Vektor, repliziert jedoch nicht und verursacht beim Menschen keine Krankheit. Es ist nicht unmöglich, dass die transversale Myelitis – wenn sie als Diagnose bestätigt wird – mit dem Impfstoff zusammenhängt. Es wäre jedoch nicht möglich, dass der Impfstoff eine Covid-19-Infektion verursacht, die eine Myelitis auslösen kann.

Darüber hinaus umfassen die Studien der Phasen 2 und 3 Populationen, die viel größer sind als die gesunden jungen Erwachsenen, die normalerweise an frühen Tests teilnehmen. Die britische AZD1222-Studie umfasst Personen aus 70 Jahre und älter, was natürlich das Risiko von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Alter erhöht.

Der Impfstoff der Universität Oxford wird in Zusammenarbeit mit dem Pharmaunternehmen AstraZeneca getestet.
Alastair Grant / AP

Was kommt als nächstes?

AstraZeneca wird den Vorfall unter Einbeziehung externer Aufsichtsbehörden untersuchen, beispielsweise der Aufsichtsbehörde für die Datensicherheit der klinischen Studie, der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und das Lebensmittel- und Arzneimittelverabreichung Amerikaner (FDA).

Diese unabhängigen Organisationen überprüfen alle Elemente der Untersuchung, einschließlich der am Teilnehmer durchgeführten medizinischen Bildgebung, um die Diagnose zu bestätigen. Sie bestimmen auch, in welcher Gruppe sich die Person befand und ob sie AZD1222 oder den anderen Impfstoff erhalten hat.

Sie werden versuchen, die Ursache der Krankheit zu finden, aber das ist möglicherweise nicht möglich. In einem Einzelfall wird es besonders schwierig sein zu beweisen, dass der Impfstoff beteiligt ist. Krankheiten wie transversale Myelitis sind zwar selten, haben jedoch eine erhöhte Prävalenzrate in der Gemeinschaft.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) bietet einen Leitrahmen für die Ursache einschätzen ein unerwünschtes Ereignis nach der Immunisierung. AstraZeneca und die unabhängigen Stellen, die die Studien überwachen, werden diesem Rahmen oder ähnlichen Rahmen folgen, um dieses Ereignis zu untersuchen.

Sobald sie den Vorfall überprüft haben, entscheiden sie, ob der Test wiederholt werden soll oder nicht. Angesichts der Dringlichkeit, schnell zu handeln, erwarten wir, dass dies innerhalb weniger Tage geschieht.

Keine schlechte Sache

Das Beenden der Studie bedeutet nicht, dass der Impfstoff nicht sicher ist – es werden mehr Beweise benötigt, bevor er verifiziert werden kann.

Aber es spiegelt die Stärke des klinischen Studienprozesses wider. Denn genau dafür sind klinische Studien der Phasen 2 und 3 gedacht: potenzielle Sicherheitsprobleme erkennen und weiter untersuchen.

Solche Ereignisse treten manchmal auch in anderen klinischen Studien auf. Wir hören einfach nichts davon. Möglicherweise wurde einer einzelnen klinischen Studie noch nie so viel Aufmerksamkeit geschenkt wie dem Testen dieses Impfstoffs und anderer potenzieller Covid-19-Impfstoffe.

Sicherheit gewinnt

Seit Beginn dieser Pandemie haben wir gehört, dass Geschwindigkeit die Sicherheit bei der Impfstoffentwicklung untergräbt. Wir glauben, dass dies bei Covid-19 nicht der Fall ist.

Wenn die Versuche so schnell voranschreiten, liegt dies hauptsächlich daran, dass die Rekrutierung schnell erfolgt. Phase-3-Studien mit AZD1222 werden zwischen 40.000 und 50.000 liegen Teilnehmer insgesamt.

Über den Impfstoff AZD1222 hinaus sehen wir auch eine offene Offenlegung und große Transparenz in Bezug auf die Forschung. Das große Pharmaunternehmen legen besonderen Wert auf die Priorisierung der Sicherheit bei der Bewertung von Covid-19-Impfstoffen.

Natürlich gibt es Ausnahmen von dieser Regel, einschließlich des russischen Impfstoffs, der weit verbreitet gewesen wäre, bevor alle Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfungen bestanden wurden, und über welche Einige Phase-1-Daten wurden veröffentlicht.

Australien unternimmt bestimmte Schritte, um die Sicherheit neuer Impfstoffe zu bewerten. Wenn der Versuch mit dem Oxford-Impfstoff und AstraZeneca wieder aufgenommen wird und sich als sicher und wirksam erwiesen hat, wird der Verabreichung von therapeutischen Produkten Australier (TGA) wird die Daten überprüfen und eng mit den internationalen Regulierungsbehörden zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass sie sicher verwendet werden können.

Die TGA ist auch für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen verantwortlich, die als Phase 4 betrachtet wird. Wenn der Impfstoff auf den Markt gebracht wird, werden seine Nebenwirkungen weiterhin überwacht und unter Verwendung beider Sicherheitshinweise weiterverfolgt. Impfstoffe von zuständigen Behörden, wie z SAEFVIC Victoria und aktive Überwachungssysteme wie Smartvax und Vaxtracker.

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